美国FDA专业人士委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人

编译丨newborn

本每周六，旧金山食品和药物税务（FDA）抗病毒与相关生物制品咨询一个委员会（VRBPAC）闭幕会议，对孟山都/BioNTech抗病毒产品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份补充生物制品执照申请（sBLA）展开了表决。

该一个委员会以16票对2票的计票结果，表示同意了将Comirnaty扩大垫（第三剂）用于全部这为数众多人（16岁及以上）的sBLA，促请一直得来更加多关于扩大垫的可用性和理论上证据，然后再核准该抗病毒用于上述全部这为数众多人。VRBPAC的组织Ofer Levy回应，Comirnaty扩大垫终究就会被用于全部这为数众多人，但我们视为在数据库不足之处还没有达到这一程度。

然而，该一个委员会一致计票，促请FDA授予Comirnaty即时使用特许（EUA）：将扩大垫（第三剂）用于65岁及以上老年这为数众多人以及有比较严重COVID-19风险的这为数众多人。在这一这为数众多人中，该一个委员会促请，Comirnaty理应在施打前2剂后的至少6个月得到扩大垫。该一个委员会还同意，卫生保健从业员和其他篮球员暴露出高危这为数众多人理应包含在本EUA这样一来。

VRBPAC由独立专家分成，就物理和管控事宜向FDA透过促请，包含抗病毒可用性和理论上评量。FDA预计将在期望几天做出暂时。这一暂时可能使Comirnaty被选为第一个在旧金山保有扩大垫核准的COVID-19抗病毒。

VRBPAC的促请基于两家子公司透过的物理证据，包含评量Comirnaty扩大垫（第三剂）的可用性、低剂量和免疫原性的流行病学项目数据库。同样的数据库最近也已促请书给拉丁美洲药品税务（EMA），并将在期望几周内促请书给其他管控机构。

项目数据库推测，与2剂免疫后掩蔽到的程度远比，第三剂扩大垫可显著提高垫对初始SARS-CoV-2病毒（野生型）以及贝塔（Beta）和德尔塔（Delta）举例来说的中和血清滴度。施打扩大垫后7天内的质子化原性一般来说为轻度至中度，质子化频率与第二剂后相似或更加高于。妨碍政治事件概况与Comiranty的其他流行病学可用性数据库基本一致。

此外，叙利亚司法部还向VRBPAC促请书了真实世界的监测数据库，为扩大垫对预防的影响透过了有利于的反对。来自叙利亚的数据库包含本周登载在《一新英格兰医学杂志》上的一项系统性。该系统性包含大约110万60岁及以上的这为数众多人，他们在2021年7月30日至8月31日此后有豁免施打Comirnaty扩大垫。在该系统性中未掩蔽到一属于自己必需接收器，年度报告的妨碍政治事件高于于第二剂后掩蔽到的妨碍政治事件。

该系统性表明，在这一时期，扩大垫稳定下来了对COVID-19感染者和比较严重疾病的高程度确保作用，以前德尔塔（Delta）是主要举例来说。与此前不感兴趣过2垫只不过施打但未不感兴趣扩大垫的母体远比，不感兴趣扩大垫的母体起因确诊感染者的几率高于11.3倍（95%CI：10.4，12.3）、起因比较严重疾病的几率高于19.5倍（95%CI：12.9，29.5）。不感兴趣扩大剂量后的额外确保升华为抗病毒理论上，与该国抗病毒推出后期的程度相当（推估为95%），以前Delta（Alpha）举例来说分之一主导地位。

不过，几位一个委员会的组织明确指出了心肌炎的解决办法。心肌炎是一种比较严重的心脏病发，在施打第二剂抗病毒后，年轻这为数众多人（主要是女性）会直接影响。孟山都每周六在叙利亚展开的一项研究者透过的扩大垫数据库过分更有利于，无法说明扩大垫是否会减低风险。该研究者仅包含329名参与者。

一个委员会明确指出的另一个解决办法是：在缺乏T巨噬细胞和B巨噬细胞计数的意味着，血清程度与确保之间的间的关系仍普遍存在不确定性。一个委员会的组织Michael Kurilla指出，理解确保的真正表征以及如何为今后的耐久性评量透过信息基本上是一个尘埃落定的解决办法，我们确有无需更加好地理解这些抗病毒是如何介导确保以及确保的正因如此。

在每周六的会议上，唯一计票表示同意只不过核准Comirnaty扩大垫的2名一个委员会的组织是Jay Portnoy博士和Mark Sawyer博士，他们回应：“等到有了所有关于可用性的数据库当然是好的，但是所医院里已经聚集了感染者COVID-19的兄弟姐妹。我们也没法急忙核准Comirnaty，但是你看看从前的处境。”

在一个委员会促请后透过的一份声明中，孟山都回应将一直得来扩大垫的数据库。该子公司视为，大量的物理证据已证实Comirnaty扩大垫很强较差的可用性和庞大的免疫理应答，将被选为控制COVID-19的一个最重要工具。子公司仍将保持稳定忧心，并一直获扩大垫的数据库用于有利于评量，以及解决一新出现的举例来说。

参见来源：FDA advisors reject Pfizer COVID-19 boosters for all， but agree to shots for elderly and high risk

来源：一腾讯医药一新闻报道