FDA 批准首个自体细胞支架 Maci 用于小腿软骨缺损修复

2021-12-20 05:39:43 来源:

12 月初 13 日，英美两国 FDA 批准 Maci（猪胶原蛋白膜自体培养软的组织细胞核）使用孩童症状左腿病症性全层功能障碍修补。Maci 是首个 FDA 批准的运用的组织生物医学在支架上培养细胞核的产品线，其并用了症状自身左腿的健康软的组织的组织。

左腿问题比较常见，其起因在人的各个一般来说。左腿软的组织功能障碍可避免伤势，左腿伤势由超出正常的运动引起，或过度用到、遗传性及一般磨损引起。「不同的软的组织功能障碍能够不同的病患，因而在病患上必须因人而异，」FDA 生物制剂评价与生命科学副所长、医学博士、医学博士 Witten 指为。「Maci 的扩展为内科医生提供了一种额外的病患选项。」

Maci 由症状自身（自体）的细胞核都是由，这些细胞核缩减到后被放置到一个生物可吸收（可被人体溶解）的猪源胶原蛋白膜上，该胶原蛋白膜被植入到缺点或受损的组织替换成的部位。Maci 的用到必须由经过专门专业训练的外科精神科进行。

每一个 Maci 填充物由一种小的细胞核薄片都是由，每千分之（大约 0.16 平方英尺）的细胞核薄片含有 50 万到 100 万的细胞核。用到 Maci 的幅度取决于软的组织功能障碍的面积，细胞核薄片须经过挤出，以保障受损部位能够被显然覆盖。如果有处以上的功能障碍部位，可能能够用到多个填充物。

Maci 的安全性与合理性基于一项周期为 2 年的诊疗试验中，该试验中旨在证明与微骨折奥义相对，这种疗法可减轻头痛并有所改善功能，微骨折奥义是软的组织修补的一种替代外科手奥义。这项试验中招募了 144 名症状（每组 72 名症状）。完成两年诊疗试验中的大部分症状也投身于了一项三年期的随访研究。整体数据集支持软的组织功能障碍症状用到 Maci 填充物有长期的诊疗正因如此。

Maci 病患症状报道的最常见副作用是关节头痛、相近比如说哮喘的病症、头痛及背痛。Maci 由 Vericel 公司生产，公司总部设于康涅狄格州剑桥市。

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编辑：冯志华